O0RuBD. nedir ve ne için kullanılır?İlacınızın ismi TANSİFA’dır ve 28 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan kandesartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın hipertansiyon kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını arttırır. Kandesartan, anjiyotensin IFnin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı kan basıncını tek başına amlodipin veya kandesartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının hipertansiyonun tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır. Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları bronşlar hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Sitemizde yer alan içerik bilgi amaçlı olup ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaçlar TANSIFA 16/10 MG TABLET 28 TABLET TANSIFA 16/10 MG TABLET 28 TABLET 2. TANSİFA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEğer hamile iseniz TANSİFA'yı kullanmayınız, hamile olabileceğiniz veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. TANSİFA'nın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız..TANSİFA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer; TANSİFA'nın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz aşırı duyarlılığınız var ise bkz. Bölüm 6 Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir., Hamileyseniz veya emziriyorsanız, Şiddetli böbrek yetmezliği kreatinin klerensi < 30 mL/dak/1,73 m2 BSA olanlarda, Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı safra kesesinden safranın iletilmesi ile ilgili bir problem var ise, Şiddetli düşük kan basıncınız varsa hipotansiyon, Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa aortik stenoz veya kardiyojenik şok kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum durumunuz varsa, Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız, Dihidropiridin türevi ilaçlara alerjiniz var ise Emin olmak için doktorunuza danışınız, Şeker hastalığınız diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliğiniz var ise, TANSİFA'nın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız. Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz TANSİFA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. TANSİFA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZAşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, TANSİFA'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız, Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise, Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz, Conn sendromu denilen ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen böbrek üstü bezi hastalığınız var ise, Kan basıncınız düşükse, Daha önce felç geçirdiyseniz, Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar NSAİİ-Ağrı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar kullanıyorsanız, Böbrek damarlarında daralmanız var ise, Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili kalp kası kalınlaşmış olan hasta iseniz, Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı olanlarda Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz son aylar içinde, Aynı hormonal sistem Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS üzerinden etkili olan ilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim ADE inhibitörü ve Anjiyotensin Reseptör Blokörü ARB diye bilinen gruplara dâhil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez. Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanılmaz. Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri MRA olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir. Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi hipertansif kriz durumunuz varsa, Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa, 75 yaş ve üzerinde iseniz, Hemodiyaliz hastasıysanız, Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADE inhibitörü adı verilen ilaçları kullanıyorsanız. Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı örn. potasyum kontrol edebilir. Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir. Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize TANSİFA kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü TANSİFA bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir. TANSIFA, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. TANSİFA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması TANSİFA'yı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz. Alkol kullanıyorsanız TANSIFA kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. TANSIFA kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir. TANSİFA kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve TANSİFA'nın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir. Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz TANSİFA'yı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz TANSİFA kullanmayı bırakmanızı isteyecektir. Doktorunuz TANSİFA yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. TANSİFA hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız TANSİFA'yı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Anne sütü alan bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabileceğinden dolayı TANSİFA kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımıBazı kişiler TANSİFA kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler TANSİFA bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başında yer ilaçlar ile birlikte kullanımıBitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TANSİFA bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da TANSİFA üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar NSAİİ, selekoksib veya etirokoksib ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar Her gün 3 g'dan fazla asetilsalisilik asit kullanıyorsanız ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaç Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri kanınızdaki potasyum seviyesini arttıran ilaçlar Heparin kanı sulandıran bir ilaç İdrar sökücüler diüretikler Lityum ruhsal problemler için bir ilaç Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir HIV, AIDS'e yol açan virüs tedavisinde kullanılan Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç Ketokonazol veya itrakonazol mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar Verapamil, diltiazem kalp ilaçları Rifampisin, eritromisin, klaritromisin antibiyotikler Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron Dantrolen vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç Simvastatin kolesterol düşürücü Alkol kullanıyorsanız TANSİFA kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. TANSİFA kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi görülebilir. Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız. Siklosporin bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri MRA örneğin spironolakton, eplerenon olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE inhibitörüyle tedavi edilmişseniz. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre TANSİFA'nın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu nedenle, şeker hastalığınız diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliğiniz var ise, potasyum düzeyini artırıcı bu ilaçları TANSİFA ile kullanmayınız. İçeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Bu nedenle tetrasiklin grubu antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçınınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Google Play Uygulamamızı Ücretsiz indirebilir ve İlaçlar Hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz! Hemen İndirin 3. TANSİFA nasıl kullanılır?TANSİFA'yı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TANSİFA'yı her gün kullanmanız kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Genel kullanım dozu günde 1 tablettir. Uygulama yolu ve metodu Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. TANSİFA'yı greyfurt suyu ile almayınız. TANSİFA'nın önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir. Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya idrar söktürücü tablet kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozu tavsiye edebilir. Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başına tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir. Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı Kandesartan'ın çocuklarda 18 yaşından küçük kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle TANSİFA çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda TANSİFA son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise TANSİFA'yı kullanmamalısınız. Amlodipin diyaliz edilmez. Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa TANSİFA'yı kullanmamalısınız. Eğer TANSİFA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla TANSİFA kullandıysanız Eğer almanız gerekenden daha fazla TANSİFA kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla TANSİFA tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz. TANSİFA'yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız. TANSİFA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer TANSİFA kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan TANSİFA kullanmayı bırakmayınız. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal BlokerleriFormülüFarmakolojik özellikleriEndikasyonlarıKontrendikasyonlarıUyarılar/ÖnlemlerYan etkiler/Advers etkilerİlaç etkileşimleriKullanım şekli ve dozuÜretici FirmaNobel İlaç Sanayi ve Ticaret 212 259 74 90Email [email protected] Tansifa 16/10 Mg 28 Film Tablet Eşdeğerleri Tansifa 16/5 Mg 28 Film Tabletİlaç Barkodu 869926201022712,87 TL İlaç Bilgileri Güncelleme Tarihi Tansifa 16/10 Mg 28 Film TabletYerli, Beşeri bir ile Maddesi Amlodipin + Kandesartan Barkod Numarası 8699262010234 İlaç Fiyatı 24,11 TL Google Reklamları Firma Bilgileri Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret Bulvarı N76-78 Beşiktaş - İSTANBULTelefon 212 259 74 90Email [email protected] Firma profili ve diğer ürünlerin listesini görüntülemek için firma ismine tıklayın 4. KLİNİK Terapötik endikasyonlarEsansiyel hipertansiyonun tedavisinde sabit doz kombinasyonu, tek başına kandesartan veya amlodipin ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir bkz. Bölüm ve Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresiÖnerilen doz günde 1 tablettir. Klinik açıdan uygun olduğunda, doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. Uyum için ayrı tabletler halinde kandesartan ve amlodipin alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren TANSİFA’ya geçebilirler bkz. Bölüm ve dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından şekliTANSİFA günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karnına alınabilir. TANSİFA’nın biyoyararlanımı yiyeceklerden yetmezliğiKreatinin klerensi >30 mL/dakika/1,73 m2 BSA olan hastalarda, TANSİFA tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil’in önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Bu titrasyon TANSİFA ile sağlanamadığından hafif, orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç tedavisinde kreatinin klerensi 265 mikromol/L >3 mg/dL olan hastalan plazma konsantrasyonlanndaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir. Amlodipin diyaliz yetmezliğiKalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda New York Kalp Cemiyeti - NYHA III ve IV plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur, bkz. Bölüm de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli yetmezliğinde diğer ADE inhibitörleri ile birlikte kullanımTANSİFA, bir ADE inhibitörüyle kombine olarak kullanılması durumunda özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere advers reaksiyon riski artabilir. Bir ADE-inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonisti ve kandesartandan oluşan üçlü kombinasyon önerilmez. Bu kombinasyonlar uzman gözlemi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte fonksiyon bozukluğuHepatik yetmezlikte amlodipine maruziyet artar. Hafıf-orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda TANSİFA dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Amlodipin en düşük dozda başlanmalı ve doz dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde sırasında, plazma hacminin düşmesi ve renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktive edilmesi sonucu kan basıncı, anjiyotensin II tip I ATı - reseptör blokajına karşı özellikle hassas olabilir. Bu nedenle, hemodiyaliz hastalarında kan basıncı yakından izlenerek TANSİFA dozu dikkatle titre arter stenozuADE inhibitörleri de dahil olmak üzere, renin-anjiyötensin- aldosteron sistemine etki eden ilaçlar, bilateral renal arter stenozu veya tek böbrekte arteriyel stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonisti eri AIIRA ile de transplantasyonuBöbrek transplantasyonu uygulanan hastalarda kandesartan sileksetil kullanımıyla ilgili klinik kanıtlar yetmezliği hastalan TANSİFA kullandıklannda hipotansiyon gelişebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, yüksek doz diüretik kullanan intravasküler sıvı kaybı olan hipertansif hastalarda da hipotansiyon görülebilir. Tedaviye başlarken dikkatli olunmalı ve hipovolemi ve cerrahiRenin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonisti eri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok nadir olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatiDiğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu olan ya da obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatili hastalarda, TANSİFA çok dikkatli hiperaldosteronizmPrimer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda TANSİFA kullanımı sisteminin RAAS ikili blokajıADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına akut böbrek yetmezliği dahil dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın ikili blokajına yol açtığından, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez bkz. Bölüm ve ikili blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözlemi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri eşzamanlı olarak sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre kandesartan’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla örn. heparin birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini izlenmesi uygun şekilde yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi yetmezliği olan hastalarda, özellikle ADE inhibitörleri ve spironolakton gibi potasyum tutucu diüretiklerle örn. spironolakton birlikte kullanıldığında serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Bir ADE inhibitörü, bir potasyum tutucu diüretik örn. spironolakton ve TANSİF A’nın kombinasyonu önerilmemektedir ve sadece dikkatli bir potansiyel fayda ve risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra fonksiyonları ve vasküler tonüsü, büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, örn. ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri ya da nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilidir. AIIRA ile benzer etkilerin görülme olasılığı dışlanamaz. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi, miyokard enfarktüsü ya da inmeye neden antihipertansif etkisi, bir antihipertansif ajan olarak veya diğer bir endikasyon için reçete edilmiş olsa bile, kan basıncının düşürücü özelliği olan diğer medikal ilaçlar ile vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple amlodipinin oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. TANSİF A, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli sırasında TANSİFA ile tedaviye başlanmamalıdır. TANSİFA tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, TANSİFA ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye geçilmelidir bkz. ve gören hastalarda gebelik olasılığı düzenli olarak değerlendirilmelidir. Hamilelik sırasında maruz kalma riskini önlemek için uygun bilgiler verilmeli ve / veya uygulanmalıdır bkz. Bölüm ve laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriTANSİFA, içeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Dolayısıyla eşzamanlı kullanımı sileksetil ile klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler örneğin; etinilestradiol/levonorgestrel, glibenklamid, nifedipindir ve enalaprildir. Bu çalışmalarda klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşim potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran tıbbi ürünler örneğin; heparin ile birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini artırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir bkz. Bölüm çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin RAAS, ADE-inhibitörleri, ATTRA ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma akut böbrek yetmezliği dahil gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir bkz. Bölüm ve inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında, serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki ABRA ile de görülebilir. Kandesartan’ın lityum ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Kombinasyon gerekli ise serum lityum düzeylerinin dikkatlice izlenmesi II reseptör antagonistlerinin aynı anda NSAİ non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar örn. selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilikasit >3 g/gün ve selektif olmayan NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanılması antihipertansif etkide azalmaya neden inhibitörlerinde olduğu gibi, AIIRA ve NSAİ ilaçların birlikte kullanımı, olası akut böbrek yetmezliği de dahil böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi ve serum potasyum seviyesinde yükselme özellikle önceden bilinen zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda riskinin artmasına neden olabilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kombine tedavinin uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterli miktarda su almalıdırlar ve kombine tedavinin başlamasının ardından ve daha sonraları periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat veya anesteziklerle birlikte kullanılması postural hipotansiyonu ajanların amlodipin üzerine etkisiCYP3A4 inhibitörleri Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. Bu farmakokinetik değişikliklerin klinik anlamlılığı yaşlılarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle klinik takip ve doz ayarlaması indükleyiçileri CYP3A4’ün bilinen indükleyiçilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri örn., rifampisin, sarı kantoron ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması suyu Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlanım artışına sebep olabileceğinden infüzyon Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fıbrilasyon ve kardiyovasküler kollaps gözlenmiştir. Hiperkalemi riski nedeni ile malign hipertermi yatkınlığı olan hastalarda ve malign hiperterminin tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması diğer ajanlar üzerine etkisiAmlodipinin kan basıncı düşürücü etkisi, antihipertansif özellikleri olan diğer ilaçların kan basıncı düşürücü etkisine ek katkı ile birlikte uygulandığında takrolimus kan düzeylerinin yükselme riski vardır. Takrolimus toksisitesinin önlenebilmesi için, takrolimus tedavisi gören bir hastaya amlodipin uygulaması yapılırken takrolimus kan düzeylerinin izlenmesi ve uygun olan durumlarda takrolimus için doz ayarlaması yapılması mTOR İnhibitörlerinin Mekanik HedefiSirolimus, temsirolimus ve everolimus gibi mTOR inhibitörleri CYP3 A substratlarıdır. Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. MTOR inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilirSiklosporinRenal transplantasyon hastalan haricinde, sağlıklı gönüllülerde ya da diğer popülasyonlarda siklosporin ve amlodipin ile herhangi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır; renal transplantasyon hastalarında yapılan çalışmada siklosporinde değişken çukur konsantrasyon artışlan ortalama %0 - %40 gözlenmiştir. Amlodipin kullanan renal transplantasyon hastalannda siklosporin düzeylerinin izlenmesi düşünülmeli ve gerektiği şekilde siklosporinde doz azaltması etkileşim çalışmalannda amlodipin; atorvastatin, digoksin, varfarin veya siklosporinin farmakokinetiğini Amlodipinin 10 mg’lık tekrarlayan dozlarının 80 mg simvastatin ile birlikte uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre %77’lik bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu günlük 20 mg’a popülasyonlara ilişkin ek bilgilerKaraciğer/ böbrek yetmezliğiEtkileşim çalışması popülasyonEtkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde Fertilite, gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi DÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü KontrasepsiyonTANSİFA kullanan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak dönemiTANSİFA’nın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri gebelik döneminde kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorları ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde TANSİFA ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisinin insan fötotoksisiteye böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinde gecikme ve neonatal toksisiteye böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi neden olduğu bilinmektedir Bkz. Bölüm insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti çalışmalarında, yüksek dozlarda üreme toksisitesi gözlenmiştir bkz. Bölüm dönemiKandesartan anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartan’ın süte geçtiği gözlenmiştir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı TANSİFA kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir Bkz. Bölüm insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan matemal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3-7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak yeteneği / FertiliteKalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Amlodipinin fertiliteye potansiyel etkisine dair klinik veriler yetersizdir. Bir sıçan çalışmasında, erkek fertilitesi üzerine yan etkiler saptanmıştır Bkz Bölüm Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerKandesartanın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır. Amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta derece etkisi olabilir. Eğer TANSİFA alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli olunması İstenmeyen etkilerKontrollü klinik çalışmalarda istenmeyen etkilerin hafif ve geçici olduğu ve plasebo ile kıyaslanabilir olduğu görülmüştür. Yan etkilerin görülme sıklığının doz ve yaşla bir ilişkisi yoktur. Kandesartan sileksetil’in yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranlan % 3,1, plasebo % 3,2 ile çalışmalardan elde edilmiş toplam verilerin analizinde, kandesartan ile sık görülen advers olaylar aşağıda gösterilmiştir. Bu advers olaylar, plasebodan en az %1 oranında daha fazla sıklıkta görülmesi esasına göre listelenmiştir. Buna göre, en yaygın raporlanan yan etki reaksiyonlan sersemlik/vertigo, baş ağnsı ve solunum yolu organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştırÇok yaygın > 1/10; yaygın > 1/100 ila 1/ ila 1/ ila 1/10; yaygın >1/100 ila 1/ ila 1/ ila <1/ çok seyrek <1/ ve bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor açısından aşağıda listelenmiştirKan ve lenf sistemi hastalıklarıÇok seyrek Trombositopeni, lökopeniBağışıklık sistemi hastalıklarıÇok seyrek Aleıjik reaksiyonMetabolizma ve beslenme hastalıklarıÇok seyrek HiperglisemiPsikiyatrik hastalıklarYaygın olmayan Uykusuzluk insomnia, duygu durum dalgalanmaları anksiyete dahil, depresyon, irritabilite Seyrek KonfüzyonSinir sistemi hastalıklarıYaygın Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı özellikle tedavinin başlangıcındaYaygın olmayan Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi Çok seyrek Hipertoni, periferik nöropatiGöz hastalıklarıYaygın Görme bozukluğu diplopi ve bulanık görme dahilKulak ve iç kulak hastalıklarıYaygın olmayan Kulak çınlamasıKardiyak hastalıklarYaygın Çarpıntı palpitasyonYaygın olmayan Aritmi bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fıbrilasyon da dahilÇok seyrek Miyokart enfarktüsüVasküler hastalıklarYaygın Yüzde kızarmaYaygın olmayan HipotansiyonÇok seyrek Vaskülit nekrotizan anjitis dahilSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarYaygın DispneYaygın olmayan Öksürük, rinit Gastrointestinal hastalıklarYaygın Karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik ishal ve kabızlık dahilYaygın olmayan Kusma, ağız kuruluğuÇok seyrek Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastritHepato-bilier hastalıklarÇok seyrek Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri çoğunlukla kolestazis ile uyumluDeri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın olmayan Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı pirürit, deride renk değişikliği, döküntü, eksantemÇok seyrek Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker, eksfoliatif dermatit,Stevens-Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık Bilinmiyor Toksik epidermal nekrolizKas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın Ayak bileği eklemi şişmesi, kas krampları Yaygın olmayan Artralji, miyalji, sırt ve idrar yolu hastalıklarıYaygın olmayan İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüriÜreme sistemi ve meme hastalıklarıYaygın olmayan İmpotans, jinekomastiGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıÇok yaygın ÖdemYaygın Yorgunluk, asteniYaygın olmayan Göğüs ağrısı, kırıklık hali, ağrıAraştırmalarYaygın olmayan Kilo artışı/azalması,İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları advers reakiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi TÜFAM’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta tufam tel O 800 314 00 08; faks 0 312 218 35 99 Doz aşımı ve tedavisiKandesartanBelirtilerFarmakolojik özellikler göz önüne alındığında, doz aşımının temel bulgusu semptomatik hipotansiyon, sersemlik ve refleks taşikardi olabilir. Doz aşımına ilişkin bireysel vaka raporlarında 672 mg’a kadar kandesartan sileksetil hastanın durumunun düzelmesi sorunsuz hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın yaşamsal bulgulan gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, infüzyon yoluyla serum fizyolojik gibi bir solüsyon uygulanarak plazma hacmi artınlmalıdır. Bu önlemlerin de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Kandesartan hemodiyaliz ile bilinçli doz aşımına dair deneyim veriler, yüksek miktarlardaki doz aşımının aşın periferik vazodilatasyona ve muhtemel refleks taşikardiye yol açabileceğini düşündürmektedir. Belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyon ile başlayıp, ölümle sonuçlanan şoka uzanan birkaç vaka da rapor doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının sık izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin kontrolü dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek sağlanması tonus ve kan basıncını düzeltmek için, kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla bir vazokonstriktör yararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı durumlarda gastrik lavaj yararlı olabilir. Sağlıklı gönüllülere, oral 10 mg amlodipin aliminin hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür verildiğinde, amlodipin emiliminde anlamlı bir azalma meydana yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.

tansifa 16 10 yan etkileri